La ricerca clinica in Humanitas Castelli

Gli ospedali Humanitas Castelli e Humanitas Gavazzeni rappresentano un interessante polo di attività e di attrazione per studi clinici di interesse nazionale e internazionale. Questo si deduce dal progressivo incremento annuale del numero delle Sperimentazioni Cliniche proposte e approvate, sia nell’ambito diagnostico sia in quello terapeutico.

I settori interessati sono: l’oncologia, la cardiologia, l’oculistica, l’ortopedia, la neurologia e l’endocrinologia. Fino a oggi sono stati deliberati e attivati 255 studi clinici.

La struttura è autorizzata a condurre studi osservazionali retrospettivi e prospettici nonché sperimentazioni cliniche di tipo farmacologico di fase II e III. Inoltre è autorizzata a condurre ricerche cliniche su dispositivi.

 

INFORMAZIONI ESSENZIALI SULLA RICERCA CLINICA 

in HUMANITAS CASTELLI E HUMANITAS GAVAZZENI

 

1. Che cos’è una Sperimentazione Clinica (o Ricerca Clinica)?

La sperimentazione clinica (ricerca clinica) è uno studio effettuato su pazienti allo scopo di valutare sicurezza ed efficacia di nuovi trattamenti, procedure o dispositivi medici oppure nuove modalità di utilizzo di terapie o procedure già note. La ricerca clinica può anche registrare i risultati di trattamenti o procedure standard e in questo caso viene chiamata osservazionale. Il campo di applicazione della ricerca clinica può anche riguardare le attività diagnostiche.

 

2. Qual è il documento di riferimento di una Sperimentazione Clinica?

Ogni studio clinico deve essere descritto su un documento che si chiama protocollo. Il protocollo riporta l’oggetto dello studio, i suoi obiettivi, le modalità di svolgimento della sperimentazione, la modalità di raccolta e di analisi dei dati, e descrive le caratteristiche dei pazienti che vengono reclutati, nonché tutte le tappe e le registrazioni per la durata dello studio.

Riporta inoltre i criteri di inclusione che descrivono i requisiti del campione oggetto dello studio e i criteri di esclusione che definiscono i casi non ammissibili.

 

3. Quanti tipi di Sperimentazione Clinica esistono?

Si è già detto che gli studi possono riguardare farmaci (e in questo caso si definiscono farmacologici), oppure dispositivi medici (device). Gli studi possono non comportare interventi sui pazienti e dunque si chiamano osservazionali (retrospettivi o prospettici), e riguardano la semplice registrazione di quanto avviene nella normale pratica clinica. Oppure possono comportare interventi sui pazienti, per cui si chiamano studi interventistici.

Gli studi farmacologici vengono classificati in fasi:

• Fase I: valutazione della sicurezza in termini di dosaggio e di effetto biologico di un nuovo farmaco o una nuova terapia
• Fase II: ulteriore valutazione della sicurezza e dell’efficacia della terapia
• Fase III: conferma dell’efficacia a lungo termine, confrontando la nuova terapia con lo standard della pratica clinica
• Fase IV o post-marketing: studio a lungo termine della sicurezza del trattamento.

 

4. Quali sono i principi fondamentali che devono essere rispettati in una sperimentazione clinica che rispetti le direttive della Legge vigente e dell’Etica?

La sperimentazione clinica deve:

• rispettare la volontà consapevole di adesione del paziente, il quale deve dare il proprio consenso informato dopo essere stato adeguatamente informato sulle sue condizioni di salute, sulla finalità della sperimentazione, sui vantaggi e svantaggi, sulle procedure, sugli eventuali effetti negativi, nonché sull’eventuale utilità derivante per l’individuo e per la comunità (foglio informativo per il paziente e consenso informato). Il consenso informato può essere ritirato in ogni momento dello studio
• ricevere preliminarmente l’approvazione sull’eticità della sperimentazione da parte di un Comitato Etico Indipendente, che garantisce il rispetto dei diritti del paziente, inclusa la privacy, la sicurezza e la copertura assicurativa in caso di eventi avversi
• produrre dati scientificamente affidabili e robusti, che diano risposte con validità statistica e scientifica significativa
• definire nel protocollo/contratto la proprietà dei dati che derivano dallo studio.
  

 

5. Quali sono i responsabili di una Sperimentazione Clinica?

I responsabili di una Sperimentazione Clinica sono:

1. Investigatore Principale (P.I): è la persona responsabile della conduzione dello studio clinico presso un Centro di sperimentazione
2. Sponsor o Promotore: Il promotore di uno studio clinico è definito come “una persona, società, istituzione, oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica”. Anche lo stesso P.I. che propone e organizza uno studio clinico può essere Promotore. Può esistere un Promotore diverso dal P.I. quando la ricerca è promossa da un’Università o da un’Istituzione di ricerca
3. Comitato Etico: è un organismo indipendente, composto da personale sanitario e non, e da esperti di diversa estrazione, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato Etico può esprime parere favorevole, parere favorevole con riserva, parere non favorevole. Il Comitato Etico di riferimento per le Sperimentazioni Cliniche che si svolgono in Humanitas Gavazzeni e Castelli è il Comitato Etico Indipendente di ICH (Istituto Clinico Humanitas Rozzano)
4. Responsabile Legale dell’Ente in cui si svolge la sperimentazione: è l’Amministratore Delegato o il Direttore Generale della Struttura che ospita i malati in cui avviene la sperimentazione. Il Legale Rappresentante firma la convenzione economica e si assume la responsabilità legale e giuridica dello svolgimento della Sperimentazione presso il Centro.

 

6. A chi ci si deve rivolgere un soggetto esterno per aver informazioni sulle Sperimentazioni Cliniche che si svolgono in Humanitas Castelli e Gavazzeni?

Chi volesse avere informazioni sulle sperimentazioni cliniche che sono in svolgimento in Humanitas Gavazzeni e Castelli può rivolgersi all’Ufficio Sperimentazioni Cliniche di cui le coordinate sono:

UFFICIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE:

• telefono: 035-4204333
• email: ufficiostudiesperimentazioni@gavazzeni.it

L’Ufficio Sperimentazioni Cliniche, a seconda del quesito e dell’interlocutore (medico, sanitario o paziente), gestirà la risposta direttamente oppure indirizzerà il quesito al Medico P.I. di riferimento o alle Direzioni competenti.

 

7. Quali sono le aree nelle quali vengono svolte le Sperimentazioni Cliniche in Humanitas Castelli e Gavazzeni?

 

STUDI PER AREA E REPARTI COINVOLTI

Il 43% delle sperimentazioni cliniche viene svolto nell’area oncologica; a seguire l’Ortopedia svolge l’11% delle sperimentazioni totali; il 9% degli studi clinici viene svolto invece nell’area Cardiologica così come nella Unità Operativa di Anestesiologia e Terapia Intensiva; nell’area medica viene svolto il 7% delle sperimentazioni e nelle unità Operative di Neurologia, Oculistica e Chirurgia sono presenti rispettivamente il 6%, il 4% e il 3% delle sperimentazioni totali. Le restanti Unità Operative sono coinvolte nella ricerca per un 8%.

 

8. Quali sono gli Studi Clinici attualmente attivi in Humanitas Castelli e Gavazzeni?

Di seguito l’elenco aggiornato delle sperimentazioni cliniche attualmente attive in Humanitas Castelli e Gavazzeni

Titolo	Codice dello Studio	Area di Interesse	Investigator	Fase dello studio
Studio clinico NOAH- anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K in pazienti con episodi atrali ad alta frequenza	NOAH	Elettrofisiologia	Dott.ssa Elena Lucca	3
Studio clinico sull’efficacia del counseling motivazionale breve in pazienti degenti in Struttura ospedaliera sul tasso di cessazione del vizio del fumo	COUNSELING	Direzione sanitaria	Dott.ssa Marai	osservazionale
Trattamento di seconda linea con FOLFIRI e Aflibercet in pazienti portatori di tumore del colon-retto metastatico	DISTINCTIVE	Oncologia	Dott. Giordano Beretta	2
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco volto a confrontare trastuzumab più chemioterapia e pembrolizumab con trastuzumab più chemioterapia e placebo come trattamento in prima linea in soggetti con adenocarcinoma gastrico avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea HER2-positivo	MK3475-811	Oncologia	Dott. Giordano Beretta	3
Studio di Fase 3, Globale, Multicentrico, in Doppio Cieco, Randomizzato Volto a Valutare l’Efficacia di IMAB362 più mFOLFOX6 rispetto a Placebo più mFOLFOX6 come Prima Linea di Trattamento in Soggetti con Adenocarcinoma Gastrico o della Giunzione Gastro-Esofagea (GGE) Metastatico o Localmente Avanzato Non Operabile Positivo per Claudin (CLDN) 18.2 e HER2-negativo	SPOTLIGHT-8951-CL-0301	Oncologia	Dott. Giordano Beretta	3
ERIbulina in seconda linea seguita da CApecitabina o sequenza inversa in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2-negativo: uno studio randomizzato di fase II	ERICA-GIM22	Oncologia	Dott. Piermario Salvini	2
Studio CLASSIC: Effetti della restrizione fluidica vs terapia standard in pazienti con shock settico: approccio conservativo vs liberale alla terapia fluidica dello shock settico in terapia intensiva	CLASSIC	Terapia Intensiva	Dott. Giovanni Albano	2
Studio CIDDY(Cardiac Implanted electrical Devices and Dialysis): Indagine dai dati desunti dal controllo telemetrico dei devices impiantati in pazienti in dialisi	CIDDY	Elettrofisiologia	Dott.ssa Elena Lucca	osservazionale
“Registro nazionale delle mutazioni “Actionable”, acronimo “RATIONAL”	RATIONAL	Oncologia	Dott. Giordano Beretta	osservazionale
PROMETCO: Studio prospettico di coorte di evidenza nella pratica reale nella gestione del cancro colon-rettale metastatico: prospettiva clinica e del/della paziente	PROMETCO	Oncologia	Dott. Giordano Beretta	osservazionale
NEONOD2: carcinoma mammario T1-T2-T3/cN+: conservazione dei linfonodi ascellari in presenza di micrometastasi nel linfonodi sentinella se cN- dopo chemioterapia neoadiuvante	NEONOD2	Senologia	Dott. Massimo Grassi	3
RICe: Registro italiano cefalee	RICe	Neurologia	Dott.ssa Paola Merlo	osservazionale
Sequele cognito-affettive in pazienti guariti da COVID-19: studio osservazionale	Sequele Covid	Neurologia	Dott.ssa Paola Merlo	osservazionale
Manifestazioni neurologiche durante infezione da n-CoV-19 (NEURO-COVID)	NEURO-COVID	Neurologia	Dott.ssa Paola Merlo	osservazionale
Uno studio di fase 1b-2 per valutare la sicurezza, l’efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di erdafitinib associato a cetrelimab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in soggetti con cancro uroteliale metastatico o localmente avanzato con determinate alterazioni del gene FGFR	NORSE	Oncologia	Dott. Giovanni Ceresoli	2
Studio prospettico osservazionale multicentrico sull’analisi istologica dei grafts arteriosi e venosi utilizzati per bypass coronarici in pazienti con insufficienza renale	GRAFTS	Cardiochirurgia	Dott. ssa Valentina Grazioli	osservazionale
Registro internazionale di pazienti affetti da neoplasia neuroendocrina positivi per SARS- CoV-2	INTENSIVE	oncologia	Dott. Giordano Beretta	osservazionale
Studio osservazionale sulle strategie di trattamento in pratica clinica nei pazienti con NSCLC in stadio III in progressione a terapia di consolidamento con Durvalumab	STAGE III	Oncologia	Dott. Giovanni Ceresoli	osservazionale
Studio di fase III in aperto, randomizzato sull’uso di atezolizumab e tiragolumab rispetto a durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III, localmente avanzato e non resecabile, non andati incontro a progressione dopo chemioradioterapia concomitante a base di platino	GO41854	Oncologia	Dott. Giovanni Ceresoli	3
Valutazione degli outcomes clinici della chemioterapia (o di abiraterone) in associazione a terapia ormonale nel carcinoma della prostata metastatico in fase ormonosensibile. Studio osservazionale multicentrico su pazienti sottoposti a trattamento nella pratica clinica negli ospedali italiani.	ECHOS	Oncologia	Dott. Giovanni Ceresoli	osservazionale
Sicurezza e Prestazioni degli elettrocateteri ventricolari DF4 Invicta con fissaggio attivo	APOLLO	Elettrofisiologia	Dott.ssa Elena Lucca	device
Impiego di un modello digitale 3D del ginocchio per lo studio della ricostruzione delle lesioni isolate del legamento crociato anteriore e delle lesioni associate. Valutazione del valore aggiunto rispetto alla radiologia tradizionale	MODELLO 3D	Ortopedia	Dott. Gennaro Fiorentino	osservazionale
Studio Arcon: stabilizzazione artroscopica della spalla in giocatori da sport di contatto	ARCON	Ortopedia Spalla	Dott. Eugenio Cesari	osservazionale
Capsulite Adesiva Idiopatica e Pandemia da SARS-CoV-2: indagine sulle correlazioni immunologiche e psicologiche	CAI-COV-Psi	Ortopedia Spalla	Dott. Eugenio Cesari	osservazionale
Studio prospettico in pazienti ambulatoriali sottoposti a colonscopia per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità real-life della preparazione intestinale con PLENVU® (preparazione per pulizia intestinale 1L a base PEG+ASC), in un regime di somministrazione split-dose.	PLENVU	Endoscopia	Dott. Nicola Gaffuri	osservazionale
Valutazione del dosaggio LIAISON® PTX3 in pazienti con polmonite	PLATINUM	Medicina	Dott.ssa Serena Trovati	osservazionale
Confronto di tecniche di indagine ecografica toracica con imaging tradizioale nel work-up diagnostico di pazienti con insufficienza respiratoria acuta, con scompenso cardiaco acuto, e broncopneumopatia cronica ostruttiva riacutizzata (Lung Ultrasound for Acute Respiratory Disease “LUSARD”)	LUSARD	Medicina d’Urgenza	Dott.ssa Elena Torri	osservazionale
Studio randomizzato di fase III: Radioterapia Stereotassica Prostatica con o senza terapia Androgeno-soppressiva	SPA	Radioterapia	Dott. Paolo Ghirardelli	3

 

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